- Federal Law N323-FZ “On the basis of health protection in the Russian Federation” 제38조에 따라 러시아 정부에 의해 규정된 절차에 따라 등록이 시행된 의료 기기에 한해 러시아 연방의 영토에서 유통이 허용되며, 러시아 영토에서 의료 분야에 적용하도록 설계된 모든 의료기기는 러시아 연방 보건 감독청(Roszdravnadzor)을 통해 등록되어야 함
안녕하세요, 중국에 제품을 수출하고자 하실때 먼저, 1. 대상제품 확인 2. 비용 및 절차 확인 을 순서대로 하시면 되겠습니다. IT기기와 AV기기의 경우, 강제인증인 CCC의 대상일 가능성이 높습니다. 관련 내용은 첨부파일을 참조하시고, 기타 문의는 KTL본원 02-860-1333 또는 중국사무소(박기병 선임연구원, 070-4806-1
[KTL 사우디 RoHS 인증발행 서비스 안내] ** KTL(한국산업기술시험원) 은 전기전자 및 통신기기에대해 2021년 11월 4일 현재, 전기안전, RoHS 분야 모두에 대해 사우디 SASO로부터 정식 지정된 한국소재의 유일한 인증기관입니다. ** 1) 2022년 1월 5일부로 사우디에서 아래의 제품에 대해 RoHS 인증을 강제 시행합니다.
의료영상기구에 대한 어떤 예비연구도 시작되지 않았지만 2009년 11월 17일 Consultation Forum에서 자발적 합의가 논의되었다. 그 합의문(또는 Self Regulatory Initiative, SRI)은 유럽의 방사선, 자기장 및 보건 IT 산업을 대표하는 COCIR에서 발간된다. COCIR은 2008년 5월 28일 EuP Consult
일본 JQA는 2010년 8월부터, 의료기기...에서 CB 인증서 발급 범위는 다음과 같다. ((*)표시는 이번 확대 범위에 속한다.) 의료기기 분야의 IEC60601 -1 ed.2; am1.2:의료용 전기 기기의 안전에 대한 일반 요구 사항; (*)IEC60601 -1 -1 ed.2:의료용 전기 시스템의 안전 요구 사항; (*)IEC60601 -2 -16 e
원본에서 발췌: “이 규정은 체외 진단 의료 기기가 시장에 유통 되려면 높은 수준으로 신체를 보호해야한다는 전제를 보장하려는 목적을 가진다. 또한, 이 규정은 해당 제품이 일반적인 안전 문제도 충족을 하도록 높은 수준의 품질과 안전성을 설정한다. 이 두 가지 목적은 동시에 추구되어야 한다.” 원본 출처: http://data.consilium.euro
미국 환경보호청(EPA, Environmental Protection Agency)은 의료영상장비의 ENERGY STAR 사양을 발족하였다. 의료영상장비가 절전모드일 시 에너지소비를 줄이며, 통일된 에너지 효율 시험 절차를 통해 소비자들에게 어떤 장비가 가장 효율적인지 정보를 제공하는 것이 목적이다. 출처: www.compliancerisks.com
소비자 고무제품에 관한 ASTM 국제분과위원회 D11.40은 장갑에 항균제를 사용함으로써 의료행위관련 감염(health care-related infection)을 방지에 중점을 둔 기준을 개발할 예정이다. 동 그룹은 ASTM WK27438 - Specification for Antimicrobial Medical Gloves를 포함하여 제안이 이루어진